『月刊薬事』2013年5月号 関連URLリンク集

特集 治験や承認基準を知ってこそ薬の適正使用が推進できる!
  治験から得られた情報を臨床に活かす
   ・24頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「医療用医薬品の承認審査情報
  知っておくと役に立つ臨床評価ガイドライン
   ・35頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項
  有害事象と副作用
   ・40頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて(平成7年3月20日薬審第227号)
   ・40頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について(平成17年3月28日薬食安発 03528007号)
   ・40頁 製薬協ニューズレターデータベース 「続編:くすりと有害事象の因果関係~合理的な可能性をどう判断するか?
  医薬品の開発と承認審査におけるPK-PDの役割
   ・45頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「オレンシア点滴静注用250mg 審議結果報告書
   ・47頁 FDA 「CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH APPLICATION NUMBER:203100Orig1s000
   ・47,48頁 FDA 「Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF(QUAD)Single Tablet Regimen
   ・47頁 総務省行政管理局電子政府の総合窓口(e-Gov) 「「抗菌薬臨床評価ガイドライン(案)」等に関する意見の募集について
   ・48頁 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 「オ レンシア点滴静注用250mg 審議結果報告書
   ・48頁 FDA 「Drugs@FDA
  大阪治験ウェブの取り組み
   ・59頁 大阪バイオ・ヘッドクオーター  「大阪治験ウェブ

薬事Up-to-Date
  クリニカルスタディレビュー
   ・81頁  大塚製薬 Corporate Release No 495
   ・82 頁 The New England Journal of Medicine Original Article
   ・83頁 NOVARTIS Media releases
   ・84頁 FDA Safety Information
   ・84 頁 
Biogen Idec PRESS RELEASE DETAILS

適応外使用の処方せんの読み方
  間質性膀胱炎
   ・95頁  間質性膀胱炎患者の会「ともの樹」 間質性膀胱炎について

医薬品情報活動の新しいカタチ Academic Detailingが薬物療法を変える
  はじめに
   ・96頁  National Institute for Health and Care Excellence Academic detailing aids
  EBMから見たAcademic Detailingへの期待と課題
   ・98頁  公益財団法人日本医療機能評価機構 医療情報サービス Minds(マインズ)

ケーススタディで学ぶ腎臓病薬物療法
  腎機能低下に伴い生じたSU薬による低血糖
   ・146頁  社団法人日本糖尿病協会 「インクレチンとSU薬の適正使用について」

臨床の困ったに応える病院薬局製剤
  急性消化管GVHDにおける経口BDP製剤
   ・168頁  UpToDate 検索結果

海外の新薬審査情報を読み解く

  ロチゴチン(Rotigitine)
   ・172頁 FDA  Neupro (Rotigotine) のDrug Approval Package
   ・175頁 FDA  Drug interaction Studies: Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, ad Labeling Recommendations